باب
سونيتينيب
رقم CAS
1467015-10-6
الصيغة الجزيئية
C₁₈H₁₈FN₃O₂
وزن جزيئي
327.36 جم/مول
مرادف

(Z)-N-ethyl-5-((5-fluoro-2-oxoindolin-3-ylidene)methyl)-2,4-dimethyl-1H-pyrrole-3-carboxamide; N-Ethyl-5-[(5-fluoro-1,2-dihydro-2-oxo-3H-indol-3-ylidene)methyl]-2,4-dimethyl-1H-pyrrole-3-carboxamide; 1H-Pyrrole-3-carboxamide, N-ethyl-5-[(5-fluoro-1,2-dihydro-2-oxo-3H-indol-3-ylidene)methyl]-2,4-dimethyl-; Desdiethylamino Sunitinib (USP)

الكلمات الرئيسية
الحلقات غير المتجانسة
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
الشوائب
المستقلبات
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
slide.1

ضمان التوافق التام مع المتطلبات التنظيمية أثناء عمليات التحلل القسري وتوصيف العمليات من خلال الاستفادة من شوائب السونيتينيب رقم 1 من شركة ماناسا لايف ساينسز، وهي شركة عالمية رائدة في تصنيع وتوريد معايير الشوائب المرجعية المتخصصة. يتم تصنيع هذا المركب الحيوي المتعلق بالعملية بدقة عالية ليلبي المواصفات الهيكلية (رقم CAS الشامل 1467015-10-6، الاسم الكيميائي (Z)-N-إيثيل-5-((5-فلورو-2-أوكسوإندولين-3-يليدين)ميثيل)-2،4-ثنائي ميثيل-1H-بيرول-3-كربوكساميد، الصيغة الجزيئية C₁₈H₁₈FN₃O₂، والوزن 327.36 غ/مول)، مما يُمكّن فرق التحليل من إجراء التحقق الدقيق من صحة الطريقة. يُعد هذا الملف المرجعي أساسيًا لاستكمال طلبات حزم البيانات المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، حيث يتم التحقق منه بدقة عالية باستخدام أنظمة تتبع التحليل HPLC وLCMS، مع التحقق من البنية الكيميائية باستخدام بيانات NMR وIR. تم تحضير هذه الشوائب المستهدفة وفقًا لمعايير التصنيع الجيد الصارمة والقائمة على الجودة لتلبية إرشادات ICH المطلقة ومعايير دستور الأدوية العالمي، ويتم شحنها دوليًا مع شهادة تحليل موثقة وبيانات سلامة المواد التشغيلية.