شوائب N-نيتروزو بيلاستين 6

تُعد مادة "N-Nitroso Bilastine Impurity 6" (رقم CAS: غير متوفر؛ الصيغة الجزيئية: C₁₅H₁₈N₄O₃؛ الوزن الجزيئي: 302.33 جم/مول) معياراً مرجعياً صيدلانياً عالي الجودة، مخصصاً لأغراض البحث التحليلي، وتحليل شوائب النيتروزامين، وتحديد خصائص الشوائب، ومراقبة الجودة الصيدلانية. وتُستخدم هذه المادة على نطاق واسع في تطوير طرق الكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC) والتحقق من صحتها، وتقنيات UHPLC وLC-MS وLC-MS/MS وHRMS ومطيافية الكتلة، وتقنيات الرنين المغناطيسي النووي (¹H NMR و¹³C NMR) ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FTIR)، وغيرها من تقنيات الاختبار التحليلي المتقدمة لدعم التحديد الدقيق وتقدير الكميات لشوائب النيتروزامين المرتبطة بعقار "بيلاستين" (Bilastine). يُعد هذا المعيار المرجعي مناسباً لتطوير الطرق التحليلية والتحقق من صحتها، وتطوير الطرق الكاشفة عن الاستقرار (stability-indicating methods)، ودراسات التحلل القسري، ومراقبة الجودة (QC)، وضمان الجودة (QA)، وأنشطة البحث والتطوير الصيدلاني، وعمليات منظمات الأبحاث التعاقدية (CROs) ومنظمات التطوير والتصنيع التعاقدي (CDMOs)، والاختبارات التحليلية التنظيمية. كما تدعم المادة عمليات توصيف الشوائب وإعداد الملفات التنظيمية وفقاً للمبادئ التوجيهية الصيدلانية المعترف بها دولياً، بما في ذلك إرشادات ICH Q2(R2) للتحقق من صحة الإجراءات التحليلية، وICH Q3A وICH Q3B لتقييم الشوائب، وICH M7 لتقييم والتحكم في الشوائب المتفاعلة مع الحمض النووي (المطفرة) بما في ذلك النيتروزامينات، فضلاً عن متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) وممارسات المختبر الجيد (GLP). إن مادة "N-Nitroso Bilastine Impurity 6" مخصصة حصرياً للأبحاث المختبرية، والاختبارات التحليلية الصيدلانية، وتطوير الطرق، ومراقبة الجودة، وتطبيقات الامتثال التنظيمي، وهي غير مخصصة للاستخدام البشري أو البيطري.