باب
أكالابروتينيب
رقم CAS
NA
الصيغة الجزيئية
C₂₆H₂₂N₆O₃
وزن جزيئي
466.5 g/mol
مرادف

(S)-4-(3-(1-(but-2-ynoyl)pyrrolidin-2-yl)-8-hydroxyimidazo[1,5-a]pyrazin-1-yl)-N-(pyridin-2-yl)benzamide ; 

الكلمات الرئيسية
وسيطة
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1

تُعد "شوائب 8-هيدروكسي الأكالابروتينيب" (Acalabrutinib 8-Hydroxy Impurity) مادة مرجعية متخصصة تُستخدم في الصناعة الدوائية لتحليل المواد الدوائية ومستحضرات الأكالابروتينيب. وبصيغتها الجزيئية C₂₆H₂₂N₆O₃ ووزنها الجزيئي البالغ 466.5 جم/مول، تلعب هذه الشائبة دوراً حيوياً في عمليات توصيف الشوائب، ودراسات الاستقرار، وتطوير الأساليب التحليلية. ورقم التسجيل في خدمة المستخلصات الكيميائية (CAS) الخاص بها غير متاح حالياً (NA). كما تُستخدم هذه المادة على نطاق واسع في عمليات مراقبة الجودة لضمان نقاء المنتجات الصيدلانية وسلامتها واتساقها. ويتوافق هذا المركب مع التقنيات التحليلية المتقدمة، مثل HPLC وLC-MS/MS وNMR، مما يتيح إمكانية التعرف عليه وتحديد كميته بدقة متناهية. ويدعم استخدام هذه المادة الشركات المصنعة للأدوية في الامتثال للمتطلبات التنظيمية الصارمة، بما في ذلك إرشادات USP وEP وICH وFDA، مما يضمن إنتاج مستحضرات دوائية عالية الجودة ومطابقة للمواصفات القياسية.

ويتم تصنيع وتوريد الأكالابروتينيب بواسطة شركة "Manasa Life Sciences" ومقرها في حيدر أباد بالهند، مع التركيز بشكل قوي على الجودة والدقة والامتثال التنظيمي. وتوفر الشركة معايير أكالابروتينيب عالية النقاوة، بالإضافة إلى الشوائب المرتبطة بها، للأسواق الدوائية في جميع أنحاء آسيا وأوروبا وأفريقيا ودول مجلس التعاون الخليجي والإمارات العربية المتحدة؛ ضامنةً بذلك موثوقية التوريد، وإمكانية التتبع الكامل، والالتزام الصارم بممارسات التوثيق الجيد (GDP).