شوائب التحلل

يجبأنتُؤديظروفإجهادالمنتجالدوائيإلىتحللالمادةالفعالةللدواءبنسبةتتراوحبين 10% و20% تقريبًا،أوتُمثلأقصىحالةمعقولةيُمكنتحقيقهالتركيبةمُعينة. تعتمدالظروفالمُحددة (الشدةومدةالتحلل) المُستخدمةعلىالخصائصالكيميائيةللمنتجالدوائي. فيجميعدراساتالمنتجالدوائي،منالضروريإجراءالضوابطالمناسبة: المادةالدوائية،والمنتجالدوائي،والدواءالوهمي. لفهممسارالتحللبشكلأدق،يجبأخذالعيناتالثلاثعندكلنقطةحركيةوتحليلهاباستخدامطريقةفحصكروماتوغرافياالسائلعاليالأداء (HPLC) للأدويةالصيدلانيةالمُرشحة. فيالفحصالكروماتوغرافيلعيناتالتحلل،منالمُفيدللغايةاستخدامنفسالطرقلكلمنالمادةالدوائيةوالمنتجالدوائيلتسهيلفهمالاختلافاتالكروماتوغرافية.

الخطوةالأولىفيتحديدالشوائبوالتحللهيفصلكلمنالمكوناتالرئيسيةوالثانويةبالكروماتوغرافيا. بالنسبةللأخير،يُفضلاستخدامالكروماتوغرافياالسائلة (LC)، بينما يُعد الكروماتوغرافيا الغازية (GC) الأنسب للمكونات المتطايرة. يجب تحديد جميع الشوائب ونواتج التحلل التي تزيد عن 0.1 % تقريبًا، ويمكن القيام بذلك بسهولة عن طريق إضافة معيار(ات) إلى العينة. بالنسبة للقمم التي لا تزال غير محددة، فإن إحدى الطرق البسيطة هي العزل، متبوعًا بتوضيح البنية من خلال أدوات طيفية روتينية. ولكن في كثير من الأحيان، قد تواجه صعوبات في إثراء التفاصيل الدقيقة المحددة، وخاصة تلك غير المستقرة بطبيعتها. في هذه الحالات، تكون الطريقة الوحيدة هي إجراء توضيح بنية المكونات ذات الأهمية من خلال استخدام تقنيات الوصلات. بصرف النظر عن أدوات LC-MS المستخدمة على نطاق واسع، تلعب تقنية LC-NMR دورًا مهمًا في تأكيد هياكل الشوائب المجهولة ونواتج التحلل.

شوائبالتحلل،والمعروفةأيضًابالشوائبالمرتبطةبالتحلل (DRIs)، هي مواد تنشأ أثناء خضوع المنتج الصيدلاني لتغيرات كيميائية مع مرور الوقت. ويمكن لعدة عوامل بيئية أن تُسبب هذه التغيرات، منها:

• تقلباتدرجاتالحرارة

• التعرضللضوء

• الرطوبةوالأكسجين

• تغيرالرقمالهيدروجيني