شوائب داساتينيب - I

تُعد مادة "Dasatinib Impurity-I" (الشوائب رقم 1 في داساتينيب) مادة مرجعية تحليلية أساسية توفرها شركة "Manasa Life Sciences" لدعم عمليات ضمان الجودة الصارمة للمادة الدوائية الفعالة (API) لدواء داساتينيب. وتُعرف هذه الشائبة كيميائياً باسم (E)-N-(2-Chloro-6-methylphenyl)-3-ethoxyacrylamide، وتكتسب أهمية بالغة في مراقبة كفاءة عملية التصنيع وضمان جودة المستحضرات الدوائية. يتميز هذا المعيار المرجعي بالخصائص التالية: رقم التسجيل في خدمة الملخصات الكيميائية (CAS) هو 863127-76-8، والصيغة الجزيئية هي C₁₂H₁₄ClNO₂، والوزن الجزيئي يبلغ 239.7 جم/مول. وتعتمد عملية التصنيع لدينا على تقنيات متقدمة للتحليل والتعريف بالهوية - مثل HPLC وLC-MS وNMR وIR - لتلبية أعلى المعايير العلمية. ومن خلال الالتزام بممارسات التصنيع الجيد (GMP) وممارسات التوزيع الجيد (GDP)، توفر "Manasa Life Sciences" شهادة تحليل (COA) وورقة بيانات سلامة المواد (MSDS) معتمدة لكل دفعة إنتاج؛ مما يتيح لفرق البحث والتطوير الدوائي تلبية المتطلبات الصارمة لدساتير الأدوية (مثل ICH وUSP وEP) وتسهيل إجراءات تقديم الملفات التنظيمية لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA).