باب
بنسيرازيد
رقم CAS
64616-76-8
رقم CAS البديل
55819-71-1 (ملح هيدروكلوريد)
الصيغة الجزيئية
C₃H₉N₃O₂
وزن جزيئي
119,12 جم/مول
مرادف

(2RS)-2-Amino-3-hydroxypropanehydrazide ; 2-Amino-3-hydroxypropanehydrazide;

الكلمات الرئيسية
معايير مرجعية صيدلانية عالية الجودة
وسيطة
الشوائب
المستقلبات
المعايير الصيدلانية
المواد الكيميائية الدقيقة
شركة مصنعة للشوائب في الهند
مصنعون وموردون للشوائب في حيدر أباد، الهند
Slide_1
Purity:

Above - 95.0%

Technical Data:

سنقدم دعماً توثيقياً شاملاً لكل مادة قياسية، يشمل كافة التقارير التحليلية مثل: الرنين المغناطيسي النووي للبروتون (¹H NMR) والكربون (¹³C NMR)، ومطيافية الكتلة (Mass)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء (FT-IR)، وتحديد النقاء عبر تقنيات HPLC أو GC أو QNMR، وقياس المحتوى المائي (بطريقة KF أو الفقد عند التجفيف أو التحليل الحراري الوزني TGA). كما سيتم توفير شهادة تحليل تتضمن تقريراً عن الفعالية (Potency)، بالإضافة إلى تقرير توضيح البنية الجزيئية (SER) لكل مادة قياسية، متضمناً تفسير أطياف NMR وMass وIR. ويمكن إدراج هذه المجموعة الكاملة من الوثائق التحليلية ضمن ملفات التقديم للهيئات التنظيمية، مثل ملفات eCTD وANDA وDMF.

تُورّد شركة ماناسا لعلوم الحياة (ماناسا لعلوم الحياة) شائبة البنسيرازيد A وفقًا لدستور الأدوية الأوروبي (EP)، برقم تسجيل CAS ‏64616-76-8، وصيغة جزيئية C₃H₉N₃O₂، وكتلة جزيئية تبلغ 119.12 غرام/مول. وبصفتها جهة موثوقة في تصنيع وتوريد هذه الشائبة في الهند، توفّر الشركة مادة مرجعية عالية النقاوة لاستخدامها في مراقبة جودة المستحضرات الدوائية، وتطوير الطرق التحليلية، والتحقق من صلاحيتها، وتحديد الشوائب، والبحث والتطوير في مجال التخليق الكيميائي، ودراسات الثبات، وملفات التقديم للجهات التنظيمية. وتقدّم شركة ماناسا لعلوم الحياة خدمات اختبارات تحليلية متكاملة تشمل تحديد النقاوة وتقدير المحتوى بالكروماتوغرافيا السائلة عالية الأداء (HPLC)، والكروماتوغرافيا السائلة المقترنة بمطيافية الكتلة (LC-MS)، ومطيافية الرنين المغناطيسي النووي (NMR)، ومطيافية الأشعة تحت الحمراء بتحويل فورييه (FTIR)، وتحليل المذيبات المتبقية، وتحديد محتوى الماء، وتوصيف الشوائب ذات الصلة، وفقًا لمتطلبات العميل. وتُدعَم كل دفعة بشهادة التحليل (COA)، وصحيفة بيانات سلامة المواد (MSDS)، والمخططات الكروماتوغرافية لتحليل HPLC، والبيانات الطيفية، وإمكانية التتبّع الكامل للدفعة، لضمان الاتساق والموثوقية. وتتوافق جميع المنتجات والخدمات التحليلية مع الإرشادات والمتطلبات التنظيمية ومعايير الجودة الخاصة بالمجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، والممارسات المختبرية الجيدة (GLP)، وممارسات التوزيع الجيدة (GDP)، ودستور الأدوية الأوروبي (EP)، ودستور الأدوية الأمريكي (USP)، مما يجعل شركة ماناسا لعلوم الحياة شريكًا مفضّلًا لشركات الأدوية، والمختبرات البحثية، ومنظمات البحوث التعاقدية (CROs)، والفرق المعنية بالشؤون التنظيمية الباحثة عن مورّد موثوق للمعايير المرجعية لشوائب البنسيرازيد في الهند والأسواق العالمية.