N-Nitrosopiperidine

La N-nitrosopipéridine, également connue sous le nom de 1-nitrosopipéridine, est une impureté nitrosamine très puissante présentant un risque toxicologique important. Sa formule moléculaire est C₅H₁₀N₂O, sa masse moléculaire est de 114,15 g/mol et son numéro CAS est 100-75-4. Cette nitrosamine peut se former accidentellement lors de la synthèse chimique ou de la fabrication de produits pharmaceutiques lorsque la pipéridine ou ses dérivés sont exposés à des sources de nitrites en milieu acide ou nitrosant.

La N-nitrosopipéridine est classée comme une nitrosamine hautement cancérogène. Selon l'approche de catégorisation de la puissance cancérogène (CPCA) de la FDA américaine, elle est classée dans la catégorie 1, avec une limite d'apport acceptable recommandée de 26,5 ng/jour. Les réglementations internationales, notamment celles de la FDA, de l'EMA et de l'ICH M7, imposent aux fabricants d'évaluer le risque de formation de nitrosamines, de mettre en œuvre une surveillance analytique de haute sensibilité (LC-MS/MS, GC-MS) et d'établir des stratégies de contrôle rigoureuses afin de prévenir toute contamination des principes actifs pharmaceutiques (API), des intermédiaires, des excipients et des produits finis. Bien que la N-nitrosopipéridine ne soit pas utilisée intentionnellement dans la production pharmaceutique, elle sert d'impureté nitrosamine de référence dans les études d'évaluation des risques, le développement et la validation des méthodes analytiques. Elle est couramment utilisée en laboratoire et en contrôle qualité pour simuler une éventuelle formation de nitrosamines, confirmer les limites de détection et évaluer les contrôles de procédés conformément aux exigences réglementaires.

Manasa Life Sciences fabrique des impuretés nitrosamines à Hyderabad, en Inde, et distribue ses produits sur les marchés d'Asie, d'Europe, d'Afrique, des pays du Golfe et des Émirats arabes unis, garantissant ainsi une livraison fiable, une traçabilité complète et le respect des Bonnes Pratiques de Documentation (BPD) pour ces impuretés. Nous assurons également une maîtrise complète des nitrosamines en fournissant des étalons de référence certifiés pour les impuretés de nitrosamines, en réalisant des évaluations approfondies des risques et en développant et validant des méthodes analytiques LC-MS/MS et GC-MS ultrasensibles. Nos solutions permettent la détection, la quantification et le contrôle précis des impuretés de nitrosamines, qu'elles soient d'origine théorique, liées à la synthèse ou issues de la dégradation, aidant ainsi les fabricants à respecter les exigences de l'USP, à garantir une conformité réglementaire internationale stricte et à préserver la sécurité des patients.